近日，ACROBiosystems百普賽斯全球官宣推出真正GMP級系列，產(chǎn)品涉及如IL-15、IL-7、IL-21等細(xì)胞因子，是為生物藥研發(fā)、生產(chǎn)或體外使用而設(shè)計。ACROBiosystems百普賽斯GMP級細(xì)胞因子可更好助力免疫細(xì)胞治療藥物的臨床研究，加速全球生物藥臨床、上市申報進(jìn)程。另外，也具備一定“進(jìn)口替代”意義。

GMP為Good Manufacturing Practices的簡稱，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。生物藥研發(fā)全流程中，越接近臨床實(shí)驗(yàn)和藥物上市階段，對關(guān)鍵試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求越高。更加嚴(yán)格地執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，GMP級別產(chǎn)品為生物藥研發(fā)提供了高質(zhì)量保障。生物藥研發(fā)人員既需要高質(zhì)量產(chǎn)品，也需要全面且便捷的申報材料服務(wù)，ACROBiosystems百普賽斯GMP級系列產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生。

以CAR-T\NK為代表的免疫細(xì)胞療法在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等多種惡性腫瘤疾病的治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)，目前全球已有多款細(xì)胞治療藥物被FDA批準(zhǔn)上市。隨著越來越多的免疫細(xì)胞療法進(jìn)入臨床研究和上市申請階段，對應(yīng)的質(zhì)量和生產(chǎn)管理規(guī)范問題也越來越受到行業(yè)的關(guān)注。在免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，培養(yǎng)基補(bǔ)充劑如IL-15、IL-7以及IL-21等細(xì)胞因子是T\NK免疫細(xì)胞增殖分化的主要試劑，是免疫細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵試劑材料。FDA和《中國藥典》對這些關(guān)鍵物料的使用均有相關(guān)規(guī)定，其中FDA CMC建議使用FDA批準(zhǔn)的或者臨床級別的物料，國內(nèi)規(guī)定使用的原材料要優(yōu)先選擇低風(fēng)險級別的，比如建議使用GMP級的材料優(yōu)于非GMP級。因此使用安全性、有效性以及符合規(guī)范的細(xì)胞因子對于免疫細(xì)胞治療藥物的成功研發(fā)和順利申報上市至關(guān)重要。

ACROBiosystems百普賽斯致力于開發(fā)高質(zhì)量的，應(yīng)用于免疫細(xì)胞治療藥物臨床階段的相關(guān)試劑，特在擁有GMP級質(zhì)量管理體系平臺的基礎(chǔ)上，結(jié)合細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)規(guī)范，以更嚴(yán)格的質(zhì)量管理和藥品級放行檢測標(biāo)準(zhǔn)，成功開發(fā)了一系列如IL-15、IL-7、IL-21等高質(zhì)量的GMP級別細(xì)胞因子，可更好助力免疫細(xì)胞治療藥物的臨床研究，加速生物藥臨床、上市申報進(jìn)程。

能推出GMP級產(chǎn)品，真正做到在藥品級生產(chǎn)廠房生產(chǎn)產(chǎn)品，做到更全面的質(zhì)控，并具備完整的服務(wù)團(tuán)隊(duì)提供申報支持文檔，是ACROBiosystems百普賽斯的實(shí)力展示。另一方面ACROBiosystems百普賽斯GMP級細(xì)胞因子在一定程度上具備“進(jìn)口替代”意義。據(jù)了解，企業(yè)產(chǎn)品對標(biāo)國外先行品牌，除了質(zhì)量更勝一籌外，也解決了國外品牌價格高、貨期長等問題。

ACROBiosystems百普賽斯以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司通過不斷研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，積極為合作伙伴賦能，來加速細(xì)胞治療領(lǐng)域及其他領(lǐng)域，包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

ACROBiosystems百普賽斯是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼：301080)。業(yè)務(wù)遍布全球，在中國、美國、歐洲多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超6000家，與全球Top20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。

ACROBiosystems百普賽斯主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。