根據(jù)FDA日前召開的ODAC會議，最終以14:1的投票結(jié)果，認(rèn)為信迪利單抗需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，證明其在美國人群和美國醫(yī)療實(shí)踐中的適用性才能獲得上市批準(zhǔn)。對此，信達(dá)生物表示，ORIENT-11試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益關(guān)系。并且，F(xiàn)DA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑。信達(dá)生物對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價(jià)值一如既往充滿信心，將同禮來繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。(21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)