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翰宇藥業(yè):首個(gè)獲得歐盟上市許可產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)

  1月13日國(guó)家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示,翰宇藥業(yè)首個(gè)在歐盟國(guó)家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品“醋酸阿托西班注射液”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),有效期長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月,和原研產(chǎn)品保持一致。本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線與通過(guò)歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。該款藥物已于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市,2020年相繼獲得西班牙、德國(guó)上市許可。截至目前翰宇已有6個(gè)多肽產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

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